“物極必反”是一種放之美國亦準(zhǔn)的中國古典哲學(xué)思想。在藥價不斷攀升到幾近失控的局面前，2022年8月16日，美國聯(lián)邦政府終于出臺了《2022年通貨膨脹削減法案》（IRA），并且宣布，將于2023年9月與10款藥品的制造商進(jìn)行價格談判。這表明了美國政府直接介入藥品定價環(huán)節(jié)的政策調(diào)整。自那以后，業(yè)界就對于哪10款藥物將成為首批接受價格談判的“約談?wù)摺边M(jìn)行了熱烈的猜想。

最終的大名單在8月29日揭曉，入圍的藥物主要是血液稀釋劑和糖尿病藥物，這些藥物如下表1。

表1 美國聯(lián)邦政府選定10種參與價格談判藥物清單

(資料圖片僅供參考)

新價格將于2024年9月1日公布，并將于2026年1月1日生效。美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部表示，這些選定的藥物花費了Medicare超過500億美元，占Medicare計劃藥房藥品成本的20%。

據(jù)悉，這10種藥只是引子，美國政府將在2027年談判另外15種Medicare計劃中D部分藥物，2028年再約談另外15種D部分和B部分藥物，并在2029年及以后談判另外20種D部分和B部分藥物。Medicare為每種藥物的最低折扣范圍，設(shè)定在藥物標(biāo)價（list price）的25%到60%不等，具體力度取決于藥物的上市時間。

一旦選定藥物，CMS（醫(yī)療保險與醫(yī)療補助服務(wù)中心）官員將識別同一治療類別的其它藥物，并向制藥商提出CMS認(rèn)為合理的凈價（net price）報價。價格不是政府關(guān)注的唯一內(nèi)容，CMS還將評估藥物的臨床效益，包括比較有效性數(shù)據(jù)、藥物是符合未滿足的醫(yī)療需求，以及藥物對“特定人群”的影響。

分析師預(yù)計，第一輪談判不會對制藥公司的利潤產(chǎn)生太大影響，因為選定的幾種藥物將在談判價格生效后兩年內(nèi)失去其排他性，本來降價也是必然的事情（見后）。分析師在給投資者的一份報告中聲稱，政府的這項計劃對大多數(shù)藥物“無關(guān)緊要”。

有兩種藥物的入圍令分析師感到些許驚訝：Stelara和胰島素。雖然法律對Medicare參保者的胰島素自付費用設(shè)定了每月35美元的上限，但一位高級政府官員表示，患者支付的費用甚至可以低于這個上限，而且一些健康計劃的每月費用已經(jīng)低于35美元。

藥品定價法本身規(guī)定了納入談判計劃的標(biāo)準(zhǔn)，就是那些令聯(lián)邦政府付款最多的藥物，與平均到人頭的價格并無必然關(guān)聯(lián)。也就是說，并不是最貴的藥才入圍，而是讓政府掏錢最多的那一類。憑借這一標(biāo)準(zhǔn)按圖索驥，Eliquis理所當(dāng)然地高票入選，它在2022年6月至2023年5月期間花費了Medicare 165億美元，有370萬名患者使用。第二高的支出是Jardiance，Medicare的成本為70億美元，有160萬患者使用。

盡管有人認(rèn)為，政府的這次價格談判不會對制造商造成過大的影響，但另一份咨詢報告指出，Eliquis占百時美施貴寶美國處方藥銷售額的25%。Jardiance占勃林格殷格翰美國銷售額的33%，Enbrel占安進(jìn)美國銷售額的23%。

如果這些藥物的仿制藥或生物類似藥很快上市，可能會影響談判的進(jìn)行。如果Medicare決定的日期在2024年8月1日之前（即Medicare決定的仿制藥上市，而且可以為患者所獲得的時間），那么協(xié)商價格將不適用于2026年的藥物（這表明Medicare預(yù)計仿制藥將從2026年開始對定價產(chǎn)生重大影響。根據(jù)規(guī)定，新協(xié)商的價格將從2026年1月1日生效）。

如果Mediacare所決定的時間在2024年8月2日至3月31日之間，則2026年仍適用協(xié)商價格，但2027年不再適用（這表明Medicare預(yù)計仿制藥會對定價產(chǎn)生延遲影響，從2027年起對其產(chǎn)生影響）。

附：10款價格談判藥物

百時美施貴寶/輝瑞的血液稀釋劑Eliquis

圖片來源：Bristol-Myers Squibb

勃林格殷格翰和禮來的糖尿病藥物Jardiance

圖片來源：FiercePharma

強生的血液稀釋劑Xarelto

圖片來源：NBC News

默沙東的糖尿病藥物Januvia

圖片來源：FiercePharma

阿斯利康的糖尿病藥物Farxiga

圖片來源：FiercePharma

諾華的心力衰竭治療藥物Entresto

圖片來源：Novartis

安進(jìn)的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎藥物Enbrel

圖片來源：Science Photo Library

強生和艾伯維的血癌治療藥物Imbruvica

圖片來源：AbbVie

強生的抗炎藥物Stelara

圖片來源：Clinical Trials Arena

諾和諾德的胰島素Fiasp和NovoLog圖片來源：mynovoinsulin Ref. Cohrs,R.et al.Here are the 10 drugs that will be up first for Medicare price negotiation.STAT.29.08.2023.

撰稿人 | 骎丹翼 藥智網(wǎng)

責(zé)任編輯 | 胡靜

審核人 | 何發(fā)

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